מחקרים פעילים ביחידה לגינקולוגיה אונקולוגית

מחקר SIENDO:

מס' הלסינקי: 0207-18-WOMC

חוקר ראשי: פרופ' טליה לוי

המחלה הנחקרת: סרטן רירית רחם

סטטוס: פתוח לגיוס מטופלות.

כותרת המחקר: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Maintenance With Selinexor/ Placebo After Combination Chemotherapy for Patients With Advanced or Recurrent Endometrial Cancer

תיאור: מחקר שלב III, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת מתן טיפול משמר בסלינקסור (Xpovio/Selinexor) לעומת פלצבו בקרב חולות סרטן מתקדם או נשנה של רירית הרחם, לאחר טיפול בכימותרפיה משולבת.

תנאי הכללה עיקריים: אבחנה של סרטן רירית הרחם. חולות שהשלימו קו טיפול אחד או שניים הכולל טקסאן ופלטינום (שנמשך לפחות 12 שבועות), אשר מחלתן בנסיגה חלקית או מלאה.

תנאי הכללה נוספים ימסרו ע"י רופאי המחקר בעת בדיקת הנתונים.

שם איש קשר: גלי בורטניק – מתאמת מחקר

טלפון: 03-5028408

מייל: scurology@wmc.gov.il

מחקר MK-3475-B21:

https://www.cancer.org.il/template/default.aspx?PageId=12897

מס' הלסינקי: 0238-20-WOMC

חוקר ראשי: פרופ' טליה לוי

מחלה נחקרת: סרטן רירית רחם

סטטוס: פתוח לגיוס מטופלות.

כותרת המחקר: A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Pembrolizumab versus Placebo in Combination With Adjuvant Chemotherapy With or Without Radiotherapy for the Treatment of Newly Diagnosed High-Risk Endometrial Cancer After Surgery With Curative Intent

תיאור המחקר: מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות של פמברוליזומאב אל מול פלצבו בשילוב עם טיפול כימותרפי אדג'ובנטי, עם או בלי טיפול בקרינה, לטיפול בסרטן רירית הרחם בסיכון גבוה שאובחן לאחרונה, לאחר ניתוח למטרת ריפוי.

תנאי הכללה עיקריים: אבחנה חדשה, מאומתת בבדיקה היסטולוגית, של סרטן רירית הרחם מסוג קרצינומה או קרצינוסרקומה. לאחר ניתוח למטרת ריפוי שכלל כריתת רחם וכריתת חצוצרות ושחלות דו צדדית, וסיכון גבוה להישנות לאחר ניתוח זה. ללא סימני מחלה מקומית או גרורות מרוחקות לאחר הניתוח בבדיקות דימות. ללא טיפול קרינה, כימותרפיה, אימונותרפיה, טיפול הורמונלי למחלה הנחקרת. נכונות לספק דגימה מרקמת הגידול.

תנאי הכללה נוספים ימסרו ע"י רופאי המחקר בעת בדיקת הנתונים.

שם איש קשר: גלי בורטניק – מתאמת מחקר

טלפון: 03-5028408

מייל: scurology@wmc.gov.il

מחקר MK7339-001:

https://www.cancer.org.il/template/default.aspx?PageId=12298

מס' הלסינקי: 0143-18-WOMC

חוקר ראשי: פרופ' טליה לוי

מחלה נחקרת: סרטן שחלה

סטטוס: פתוח לגיוס מטופלות.

כותרת המחקר: A Randomized Phase III, Double-Blind Study of Chemotherapy With or Without Pembrolizumab Followed by Maintenance With Olaparib or Placebo for the First-Line Treatment of BRCA Non-mutated Advanced Epithelial Ovarian Cancer

תיאור המחקר: מחקר בשלב III, כפול-סמיות, אקראי, בביקורת פלצבו, בקבוצות מקבילות, להערכת קו טיפול ראשון בכימותרפיה עם או ללא פמברוליזומאב (קיטְרוּדָה), ולאחריו טיפול אחזקה באולָפּריבּ (לינְפּארְזָה) או פלצבו, בקרב חולות סרטן שחלה אפיתליאלי מתקדם, ללא מוטציה בגן BRCA.

במהלך 3 השבועות הראשונים של המחקר יקבלו כל המשתתפים מחזור טיפול כימי של קרבופלטין או פקליטקסל, וישובצו אקראית ל-1 מתוך 3 זרועות טיפול: פמברוליזומאב (קיטרודה)+אולפריב (לינפרזה); פמברוליזומאב +פלצבו של אולפריב; פלצבו של פמברוליזומאב+פלצבו של אולפריב.

תנאי הכללה עיקריים: אבחנה היסטולוגית של סרטן שחלה אפיתליאלי שלב III או שלב IV . נכונות לספק דגימת גידול, לצורך בדיקת סטטוס PD-L1 ונשאות למוטציה בגן BRCA1/2 לפני ההקצאה האקראית למחקר (מטופלות אשר יתגלו כנשאיות מוטציה אינן יכולות להמשיך במחקר מעבר לשלב זה).                   קיים לפחות נגע אחד הניתן להערכה ב-CT או MRI בתחילת המחקר.                                                                                                                      תנאי הכללה נוספים ימסרו ע"י רופאי המחקר בעת בדיקת הנתונים.

שם איש קשר: גלי בורטניק – מתאמת מחקר

טלפון: 03-5028408

מייל: scurology@wmc.gov.il

מחקר MIRASOL:

https://www.cancer.org.il/template/default.aspx?PageId=12927

מס' הלסינקי: 0251-20-WOMC

חוקר ראשי: פרופ' טליה לוי

מחלה נחקרת: סרטן שחלה

סטטוס: טרם נפתח לגיוס מטופלות.

כותרת המחקר: A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Mirvetuximab Soravtansine vs. Investigator’s Choice of Chemotherapy in Platinum-Resistant, Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers with High Folate Receptor-Alpha Expression

תיאור המחקר: מחקר שלב III בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, של מירבטוקסימאב סורבטנסין לעומת כימותרפיה לפי בחירת החוקר, בסרטן שחלות אפתיאלי מתקדם בדרגה גבוהה, סרטן ראשוני של הצפק וסרטן חצוצרות עם ביטוי גבוה של קולטן פולאט אלפא, עמידים לפלטינום.

תנאי הכללה עיקריים: אבחנה היסטולוגית של סרטן שחלה אפיתליאלי מתקדם בדרגה גבוהה, סרטן ראשוני של הצפק, או סרטן חצוצרות. מחלה עמידה לפלטינום. התקדמות מחלה במהלך או לאחר קו הטיפול האחרון. נכונות לספק דגימה מרקמת הגידול. עדות למחלה מדידה רדיוגרפית. לפחות אחד אך לא יותר מ-3 קווי טיפול קודמים כולל קו טיפול אחד לפחות המכיל בווציזומאב (אווסטין).

תנאי הכללה נוספים ימסרו ע"י רופאי המחקר בעת בדיקת הנתונים.

שם איש קשר: גלי בורטניק – מתאמת מחקר

טלפון: 03-5028408

מייל: scurology@wmc.gov.il

מחקר EF-28:

https://www.cancer.org.il/template/default.aspx?PageId=12600

מס' הלסינקי: 0211-20-WOMC

חוקר ראשי: פרופ' טליה לוי

מחלה נחקרת: סרטן שחלה

סטטוס: טרם נפתח לגיוס מטופלות.

כותרת המחקר: Pivotal, Randomized, Open-Label Study of Tumor Treating Fields (TTFields, 200kHz) Concomitant with Weekly Paclitaxel for the Treatment of Recurrent Ovarian Cancer

תיאור המחקר: מחקר עיקרי, אקראי של שדות טיפול בגידול (TTFields בתדר של 200 קילוהרץ) במקביל למתן שבועי של פקליטקסל, בטיפול בסרטן שחלות שנשנה.

המחקר הינו פרוספקטיבי, מבוקר אקראי, שלב III, שמטרתו לבחון את היעילות והבטיחות של שדות טיפול בגידול (TTFields), במקביל למתן שבועי של פקליטקסל בקרב חולות סרטן שחלות נשנה ועמיד לפלטינום.

TTFields/TTF (שדות טיפול בגידול) - שיטת טיפול אזורית, לא פולשנית, הפוגעת בחלוקת התא באמצעות מכשיר ניסיוני, נייד המופעל על ידי סוללה או חיבור לרשת החשמל למתן ממושך של שדות חשמליים מתחלפים לאיזור הגידול הממאיר, באמצעות ארבעה מערכי מתמרים מבודדים המודבקים סביב הבטן.

תנאי הכללה עיקריים: אבחנה היסטולוגית של סרטן שחלה אפיתליאלי, סרטן ראשוני של הצפק או סרטן חצוצרות. לא יותר מ-2 קווי טיפול קודמים לאחר אבחנת עמידות לפלטינום ולא יותר מ-5 קווי טיפול סך הכל. עדות למחלה בבדיקת דימות.

תנאי הכללה נוספים ימסרו ע"י רופאי המחקר בעת בדיקת הנתונים.

שם איש קשר: גלי בורטניק – מתאמת מחקר

טלפון: 03-5028408

מייל: scurology@wmc.gov.il